Sehr geehrte Damen und Herren,
hiermit biete ich Ihnen meine Dienstleistungen im Bereich Regulatory Affairs Management und Qualitätsmanagement gemäß DIN EN ISO 13485 sowie MDR zu den folgenden Konditionen an:
- Leistungsumfang
1.1 Qualitätsmanagement
- GAP-Analyse:
- Überprüfung des bestehenden QMS und der Technischen Dokumentation (TD)
- Identifikation von Abweichungen zu den Anforderungen der MDR
- Erstellung eines Maßnahmenplans zur Schließung der Lücken
- Präsentation der Ergebnisse in einem Workshop
- Optimierung und Dokumentation:
- Anpassung bestehender Prozesse gemäß regulatorischen Anforderungen
- Erstellung und Überarbeitung relevanter Dokumente
- Implementierung eines fortlaufenden Verbesserungsprozesses
- Projektmanagement und Kommunikation:
- Laufende Abstimmung mit dem Auftraggeber
- Regelmäßige Statusberichte
- Koordination der relevanten Teams und externen Partner
1.2 Regulatory Affairs Management
- Konformitätsbewertung:
- Unterstützung bei der Erfüllung der MDR-Anforderungen
- Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation
- Unterstützung bei internen und externen Audits
- Klinische Bewertung:
- Erstellung von klinischen Bewertungsberichten
- Begleitung klinischer Prüfungen
- Analyse und Interpretation klinischer Daten
- Behördenkommunikation:
- Direkte Abstimmung mit benannten Stellen und nationalen Behörden
- Unterstützung bei der Einreichung von Zulassungsdokumenten
- Regulatorische Überwachung:
- Monitoring aktueller regulatorischer Entwicklungen
- Bewertung und Umsetzung neuer Anforderungen
- Post-Market Surveillance:
- Erhebung und Analyse von Marktüberwachungsdaten
- Risikobewertungen und Korrekturmaßnahmen
- Vergütung
- Stundenhonorar: 130 EUR brutto (inkl. 19% MwSt.)
- Geschätzter Aufwand:
- Qualitätsmanagement: 26 Stunden pro Monat
- Regulatory Affairs Management: 20 Stunden pro Monat
- Gesamt: 46 Stunden pro Monat
- Gesamtbetrag pro Monat: 5980 EUR brutto (inkl. 19% MwSt.) (abhängig vom tatsächlichen Arbeitsaufwand)